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03 醫療器械做外貿需要什么資質(注冊醫療器械外貿公司步驟是什么呢?是否需要醫療器械經營許可證認證以貿易公司名義怎么辦理呢?)
Instagram刷粉絲, Ins買粉絲自助下單平台, Ins買贊網站可微信支付寶付款2024-07-17 05:52:25【】9人已围观
简介>(4)產品原材料檢測報告;(5)產品包裝;(6)產品有效性文件(貨架壽命驗證報告);(7)產品性能測試報告;(8)臨床報告(如適用);(9)軟件資料(如適用);(10)電氣安全和電磁兼容檢測報告(如
(4)產品原材料檢測報告;
(5)產品包裝;
(6)產品有效性文件(貨架壽命驗證報告);
(7)產品性能測試報告;
(8)臨床報告(如適用);
(9)軟件資料(如適用);
(10)電氣安全和電磁兼容檢測報告(如適用);
(11)生物相容性檢測報告(如適用)。
僅有Ⅰ類和Ⅱ類醫療器械,可以提交制造商的自我檢測報告。其他類別產品的檢測報告,必須在韓國境內進行檢測或者在國際認可實驗室檢測。
MFDS(韓國食品藥品管理局)從2012年4月開始對國外生產企業進行現場審核。除I類醫療器械外,其他都需要現場審核。
(1)公司概況;
(2)產品注冊證書;
(3)員工花名冊;
(4)生產產品列表;
(5)產品說明書;
(6)依據ISO 13485頒發的體系證書;
(7)設備清單;
(8)供應商信息;
(9)質量手冊;
(10)其他機構的審核結果;
(11)產品主要記錄。首先需要提交資料給韓國醫療器械質量管理評審機構進行審核,審核時間大概需要30天。
MFDS對制造商的現場審核標準為醫療器械生產和質量管理標準,與ISO 13485非常相似。也可以說,KGMP的現場審核是基于ISO 13485的審核。提交MFDS資料30天后,醫療器械質量管理評審機構會派2~3名審核員到企業現場審核,審核時間3~5 天。
澳大利亞
通過澳洲的TGA注冊,符合標準規范:AS/NZS 1716:2012,此規范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。澳大利亞對醫療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,產品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果產品已經獲得CE標志,則產品類別可以按照CE分類。(之前有客戶買粉絲如有CE認證是否可以不辦TGA?因CE認證相較于TGA等級更高,理論上是可以的。)
澳大利亞采用低風險企業自我評估、高風險由政府審批的方式 , 對列入不同目錄的產品實施不同的管理 , 突出了對高風險產品的重點管理。TGA 管轄的澳大利亞治療品注冊處(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 將醫療器械分為三類管理,注冊(Registrable),備案 (Listable)和豁免,除經明文豁免,經過審查批準的產品才能在市場上銷售。
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